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近日，据 药融云数据库 显示， 珠海泰诺麦博生物技术有限公司（简称“泰诺麦博生物”）自主研发的I类抗体新药— TNM006注射液 的新药临床申请（IND）正式获得CDE批准。

TNM006注射液为重组抗人巨细胞病毒天然全人源单克隆抗体，拟用于 预防器官移植后巨细胞病毒感染 。

截图来源：药融云数据库

人类巨细胞病毒（hCMV）是感染人类的八大疱疹病毒之一，我国人群的巨细胞病毒感染比例为70%～100%，但大部分感染者并无临床症状。 在免疫力功能低下的个体，如器官移植受者，容易引起hCMV病毒大量繁殖从而造成器官损伤。

目前临床上用来治疗和预防hCMV感染的药物主要是小分子抑制剂和hCMV特异性免疫球蛋白 。但小分子抑制剂的耐药性问题和毒副作用降低了患者药物治疗和预后效果；而hCMV免疫球蛋白属于血液制品，本身存在资源稀缺性和批间差异性，且由于“窗口期”的存在，这类产品存在传播血源性病原体的风险。

相对于特异性免疫球蛋白，单克隆抗体凭借在安全性、特异性和可及性方面的显著优势，近年来表现出了非常好的发展前景。

TNM006 注射液是泰诺麦博 生物 自主研发的重组抗人 巨细胞病毒 天然 全人源 单克隆抗体，利用 Trinomab第四代抗体研发技术 获得的全人源 单克 隆抗 体，可最大限度地避免抗体的免疫原性 和免疫反应性， 其主 要作用机制是特异性结合hCMV gB蛋白，抑制hC MV gB 蛋白介导的膜融合功能，从而达到控制h CMV感染的 目的。

泰诺麦博生物首席医学官兼高级副总裁王莞梅博士表示： “目前国内尚无防治hCMV感染的疫苗和免疫球蛋白上市，TNM006注射液是中国首款针对hCMV的天然全人源单克隆中和抗体新药。在临床前研究中，TNM006注射液表现出了优异的安全性和特异性，我们将大力推进临床试验的开展，早日为临床器官移植患者带来福音。”